在医药专利领域，专利权的有效性往往关乎市场竞争格局与患者用药可及性。近日，国家知识产权局审理的“磷酸芦可替尼”发明专利权无效宣告请求案引发广泛关注，该案围绕优先权认定、化合物公开充分性等关键问题展开，为化学医药领域专利审查提供了重要示范。

案件基本情况：一场围绕明星药物的专利之争

本案涉案专利名称为“詹纳斯激酶抑制剂(R)-3-(4-(7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)-1H-吡唑-1-基)-3-环戊基丙腈的盐”，专利号为ZL200880102903.3，专利权人为因塞特控股公司，而无效宣告请求人为重庆华森制药股份有限公司。

引发争议的药品“磷酸芦可替尼”并非普通药物，它是全球首个JAK抑制剂，在医学领域具有重要地位。该药物最初以片剂形式于2011年11月在美国上市，2017年通过我国优先审批程序进入中国市场，用于治疗中危或高危骨髓纤维化、真性红细胞增多症等疾病。随后，其外用乳膏剂型又获批用于特应性皮炎及白癜风等病症治疗，目前已成为应用最广泛的JAK抑制剂。

因塞特控股公司围绕该药物核心活性成分在中国布局了一系列专利，重庆华森制药于2024年2月8日针对上述专利提出无效宣告请求。经过审理，国家知识产权局于2024年8月30日作出第580173号无效宣告请求审查决定，维持该专利权有效。

争议焦点：优先权认定中的“相同主题”判断

本案的核心争议集中在优先权认定上，即涉案专利与作为优先权基础的在先申请是否属于“相同主题的发明创造”。

涉案专利权利要求1涉及芦可替尼的三种盐——马来酸盐、硫酸盐和磷酸盐。专利说明书指出，这些盐相比游离碱形式和其他盐形式，在制备药物制剂以及水溶性、解离率、化学稳定性等方面具有优势，并通过实施例A的体外JAK激酶分析实验，证实磷酸盐和相应游离碱化合物对JAK1、JAK2和JAK3的抑制活性（IC50值均小于50nM）。

然而，作为优先权文件的证据1，在文字内容上缺少实施例A及其具体结论。请求人重庆华森制药认为，由于优先权文件缺少效果实验和数据，且相关引证文件（证据2）的公开时间不符合规定，涉案专利的优先权不能成立，证据2应被视为现有技术，足以否定专利的创造性。

证据2是专利权人的在先美国专利申请，其中记载了与涉案专利实施例A相同的体外JAK激酶测定实验，还涉及芦可替尼及其对映体的三氟乙酸盐，并证实了其JAK抑制活性。

审理要点：多维度解析优先权成立与否

国家知识产权局在审理中，从多个角度对优先权问题进行了深入分析：

首先，关于芦可替尼的活性认定。结合证据2中“芦可替尼的三氟乙酸盐具备活性”的结论，以及“成盐一般不会使药物化合物丧失活性”的公知常识，本领域技术人员可明确芦可替尼具有JAK抑制活性，进而确定涉案专利的三种可药用盐也应具备该作用。因此，涉案专利说明书中增加的具体测定结果属于对化合物活性的确认，并非新增技术效果，不违反“先申请制”原则。

其次，关于引证文件的效力。证据2的公开日介于涉案专利优先权日和申请日之间，请求人认为其不符合《专利审查指南》（2006版）对引证文件的要求。但审理部门指出，2006版指南的相关规定针对的是待审查专利的引证文件，而非优先权文件中的引证文件。同时，参照2023版指南中“引证专利文件的公开日不能晚于本申请的公开日”的规定，证据2的公开日早于优先权文件的PCT国际公开日，符合要求。

综合来看，涉案专利权利要求1的技术方案与优先权文件在技术领域、解决的技术问题、技术方案和预期技术效果上均相同，属于相同主题的发明，优先权成立，证据2不能作为现有技术否定专利创造性。

典型意义：为医药专利审查提供重要指引

该案的审理对化学医药领域发明专利审查具有多方面示范意义：

在优先权认定方面，明确了判断“相同主题的发明创造”时，需结合技术领域特点考察优先权文件和涉案专利的技术效果，引证文献的内容在符合条件时可作为优先权文件的一部分。

在化合物充分公开判断上，应从化合物的确认、制备和用途效果三个维度，结合说明书记载内容及证据综合分析。

此外，该案也为专利申请人提供了启示：在撰写专利文件时，对于实现发明必不可少的内容，尤其是医药化学领域的实验数据，应尽量直接体现在优先权文件中，避免单纯依赖引证文件，以更好地维护自身权益。

随着医药行业的快速发展，专利纠纷可能愈发频繁，该案所确立的审查思路和原则，将为类似案件的处理提供重要参考，推动专利审查工作更加科学、规范，平衡专利权人与社会公众的利益。

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