项目内容

广州市生物医药产业创新补助（2021年）申报指南

申报期限

2022-04-26截止

具体申报奖励

新药临床研究补助

分两个档次补助：

(1)对1类生物制品、1类化学药、1类中药，按临床I、II、III期分别给予200万元、300万元和500万元补助;

(2)对2-3类生物制品、2类化学药、2-4类中药，按临床I、II、III期分别给予100万元、150万元和250万元补助。未按临床I、II、III期顺序启动临床试验的新药项目，可按就高原则给予补助，同一新药临床研究项目不重复支持。

在以上两个档次补助的基础上，对于委托广州地区药物临床试验机构开展临床试验的，补助资金额度再相应增加50%。

医疗器械产品注册补助

分四个档次补助：

(1)进入广东省药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序并取得第二类医疗器械产品首次注册证书的，给予300万元补助;进入NMPA创新医疗器械特别审查程序并取得第三类医疗器械产品首次注册证书的，给予500万元补助;

(2)按要求完成临床试验并取得重点支持领域第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分别给予50万元、100万元补助;

(3)无需开展临床试验，取得重点支持领域第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分别给予25万元、50万元补助;

(4)取得非重点支持领域第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分别给予5万元、10万元补助。同一注册证书不重复支持。

机构认证补助

分三种类型补助：

(1)首次获得药物GLP认证批件，且认证项目达到3大项(含)以上、6大项(含)以上、9大项(含)以上的，分别给予100万元、200万元、400万元补助;

(2)首次获得AAALAC认证的，给予一次性200万元补助;

(3)GCP机构建成Ⅰ期临床研究病房并投入使用的，对其依托单位一次性给予200万元补助。

机构认证补助

分两种类型补助：

(1)机构为企业提供生物医药研发服务的，按申请机构开具的服务活动发票金额的5%给予补助，同一申报单位同一年度内累计补助最高不超过3000万元;

(2)机构提供新药临床试验服务的，按牵头或视作牵头完成新药临床试验项目达到10项(含)以上、20项(含)以上、30项(含)以上，分别予以100万元、200万元、300万元补助，新药临床试验的分期一般分为I期、II期、III期，不含生物等效性试验、仿制药临床试验等。